因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.吡格列酮与二甲双胍含量测定：HPLC法测定标示量90.0%-110.0%
2.有关物质分析：检测单杂≤0.5%、总杂≤1.5%
3.溶出度测试：30分钟溶出量≥80%（pH6.8介质）
4.残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm、乙腈≤410ppm
5.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.吡格列酮二甲双胍原料药（15mg/500mg,15mg/850mg规格）
2.吡格列酮二甲双胍片剂（薄膜衣片/肠溶片）
3.复方制剂中间体（制粒颗粒/压片前粉体）
4.包装材料相容性研究（PVC/PVDC铝塑泡罩）
5.稳定性试验样品（加速试验40℃2℃/RH75%5%）

检测方法

1.USP-NF<1210>药品稳定性试验指导原则
2.ChP2020年版四部通则0931溶出度与释放度测定法
3.ISO17025:2017检测实验室能力通用要求
4.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液的制备
5.ASTME2941-21药品中残留溶剂测定标准指南

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量测定与杂质分析
2.WatersXevoTQ-Smicro三重四极杆质谱仪：LC-MS/MS法测定痕量杂质
3.SotaxAT7Smart溶出度仪：符合USPⅠ/Ⅱ法7杯配置，温度精度0.3℃
4.MettlerToledoT90电位滴定仪：二甲双胍含量非水滴定（终点判定RSD≤0.5%）
5.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器分析有机溶剂残留
6.SartoriusCPA225D电子天平：称量精度0.01mg（符合GLP规范）
7.MemmertHPP750恒温恒湿箱：长期稳定性试验（温度范围-10℃~90℃）
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒度分布D90≤50μm
9.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：微生物限度快速检测（ATP生物荧光法）
10.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：氯离子等无机杂质分析

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。