因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）
2.有关物质：检测去乙基乙胺碘呋酮等特定杂质（限度≤0.1%）
3.溶出度：片剂在900mL磷酸盐缓冲液（pH6.8）中的累积溶出量（30分钟≥80%）
4.残留溶剂：甲醇（≤3000ppm）、二氯甲烷（≤600ppm）等有机溶剂残留
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.原料药：化学合成中间体及成品原料
2.片剂：150mg/200mg规格的薄膜衣片
3.注射剂：3mL:150mg规格的静脉注射液
4.中间体：N-丁基脱氧苯并呋喃衍生物等合成中间产物
5.生物样本：患者血浆中药物浓度监测（治疗窗1.0-2.5mg/L）

检测方法

1.USP<711>溶出度测定法（篮法/桨法）
2.EP2.2.29HPLC法测定有关物质
3.ChP2020版四部通则0512残留溶剂测定法
4.ASTME2941-14原料药粒度分布测试标准
5.GB/T5750-2023生活饮用水标准扩展应用于注射用水检测
6.ISO17025实验室管理体系用于方法验证

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配备DAD检测器）：主成分含量测定
2.ThermoScientificISQ7000GC-MS联用仪：有机溶剂残留分析
3.SotaxAT7Smart溶出仪：符合USPⅠ/Ⅱ法溶出试验
4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布测试
5.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：辅料吸光度检查
6.MettlerToledoXPR205DR微量天平（精度0.01mg）：精密称量
7.SartoriusCPA225D电子天平（量程220g/0.1mg）：常规称量
8.MerckMilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：实验用水制备
9.MemmertHPP110恒温恒湿箱：加速稳定性试验
10.BinderKB53真空干燥箱：样品前处理

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。