因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.崩解时限：≤30分钟（37℃1℃纯化水介质）
2.溶出度：45分钟时总黄酮醇苷溶出量≥80%
3.薄膜衣厚度：50-150μm（多点测量极差≤20%）
4.抗拉强度：≥1.5MPa（万能材料试验机测定）
5.重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm（ICP-MS法）
6.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g（GB4789.2）

检测范围

1.银杏叶提取物素片包衣成品
2.羟丙甲纤维素（HPMC）型薄膜衣材料
3.聚乙烯醇（PVA）基复合膜层
4.肠溶型丙烯酸树脂包衣片
5.糖衣片改造薄膜衣工艺验证品
6.含二氧化钛遮光剂的遮光薄膜衣

检测方法

1.崩解时限：按《中国药典》2020年版0921法测定
2.溶出曲线：参照USP<711>桨法（50rpm,900ml磷酸盐缓冲液）
3.厚度测量：GB/T30706-2014《可见光照射法测量涂层厚度》
4.机械性能：ASTMD882-18《薄塑料片材拉伸特性标准试验方法》
5.成分分析：GB/T6040-2019《红外光谱分析方法通则》
6.残留溶剂：ISO18562-3:2017医疗器械挥发性物质评估规范

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：黄酮苷含量测定
2.ERWEKADT-820智能崩解仪：6杯位同步崩解试验
3.MitutoyoLitematicVL-50测厚仪：非接触式厚度测量（精度1μm）
4.Instron5944万能材料试验机：0.5N-5kN载荷范围拉伸测试
5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：包衣粉体粒径分布分析
6.ThermoiCAPRQICP-MS：重金属痕量元素检测（检出限0.01ppb）
7.SartoriusCPA225D电子天平：万分之一精度称量系统
8.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：微生物限度检验专用
9.SOTAXAT7smart全自动溶出仪：符合21CFRPart11数据完整性要求
10.BrukerALPHAII傅里叶红外光谱仪：高分子材料成分鉴定

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。