因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.盐酸麻黄碱含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限0.05μg/mL，线性范围0.5%-2.0%（w/v）
2.pH值检测：符合《中国药典》2020年版规定范围4.5-6.5
3.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/mL，霉菌酵母菌总数≤10CFU/mL
4.相对密度测定：比重瓶法测定范围1.00-1.05（25℃）
5.氯化物含量控制：硝酸银滴定法测定限度≤0.05%（w/v）

检测范围

1.原料药：盐酸麻黄碱化学原料纯度≥99.5%
2.辅料成分：氯化钠、磷酸二氢钠等pH调节剂含量分析
3.包装材料：低密度聚乙烯滴鼻瓶溶出物检测
4.中间产品：半成品溶液微生物负荷监控
5.成品制剂：终产品无菌检查及稳定性试验

检测方法

1.中国药典2020年版二部通则0401（HPLC法）
2.USP43-NF38〈731〉紫外分光光度法
3.ISO11737-1:2018微生物计数方法
4.GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则
5.EP10.0欧洲药典2.2.2相对密度测定法
6.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液的制备

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长210nm）
2.MettlerToledoSevenExcellencepH计：测量精度0.01
3.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm
4.SartoriusMD8微生物过滤系统：孔径0.45μm滤膜
5.AntonPaarDMA4500M密度计：温度控制0.01℃
6.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：分辨率0.1μL
7.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度均匀性0.5℃
8.MilliporeMilli-Q超纯水系统：电阻率18.2MΩcm
9.SartoriusCPA225D分析天平：可读性0.01mg
10.BinderKB115恒温恒湿箱：湿度控制3%RH

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。