因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定主成分含量范围（标示量的95.0%-105.0%）
2.溶出度：桨法测定30分钟溶出量（≥80%），介质pH1.2/4.5/6.8缓冲液
3.有关物质：HPLC法检测单杂（≤0.1%）、总杂（≤0.5%）
4.含量均匀度：紫外分光光度法测定A+2.2S值（≤15.0）
5.微生物限度：需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌总数（≤10CFU/g）

检测范围

1.原料药：盐酸哌唑嗪化学结构确证及纯度分析
2.片剂成品：外观性状、崩解时限（≤15分钟）
3.包装材料：铝塑泡罩密封性及迁移物检测
4.中间体：制粒工序水分含量（≤3.0%）
5.辅料相容性：乳糖、微晶纤维素等赋形剂稳定性研究

检测方法

1.ChP2020年版二部：通则0512（HPLC法）、通则0931（溶出度试验）
2.USP-NF<42>：非无菌产品微生物检查法
3.EP10.8：有关物质梯度洗脱程序
4.GB/T601-2016：滴定分析标准溶液制备
5.ISO7870-2:2017：控制图统计过程监控

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ChemStation工作站
2.SOTAXAT7Smart溶出度测试仪：7杯位自动取样系统
3.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长范围190-900nm
4.MettlerToledoXP6微量天平：最小读数0.001mg
5.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集成培养膜过滤功能
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径分布D90≤150μm
7.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度控制0.5℃
8.ThermoScientificHeratherm烘箱：水分测定105℃恒重法
9.VWRSymphonypH计：三点校准精度0.01
10.BinderKBW恒温培养箱：微生物培养温度30-35℃

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。