因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定沙丁胺醇硫酸盐含量（标示量90.0%-110.0%）
2.pH值：控制范围3.0-5.5（USP<791>）
3.无菌检查：符合EP2.6.1/USP<71>无菌试验要求
4.不溶性微粒：≥10μm微粒≤6000粒/容器（ChP0903）
5.微生物限度：需氧菌≤100CFU/mL，霉菌酵母菌≤10CFU/mL（ChP1105）

检测范围

1.原料药：硫酸沙丁胺醇化学纯度（≥99.5%）
2.成品制剂：单剂量雾化液（2.5mg/2.5mL规格）
3.包装材料：玻璃安瓿瓶内表面耐腐蚀性测试
4.中间产品：灭菌前药液氧化产物监测
5.残留溶剂：甲醇≤3000ppm、乙腈≤410ppm（ICHQ3C）

检测方法

1.含量测定：USP<621>/ChP2021版0512高效液相色谱法
2.有关物质：EP2.2.29梯度洗脱HPLC法
3.渗透压摩尔浓度：ISO17543-2016冰点测定法
4.元素杂质：ICHQ3D电感耦合等离子体质谱法
5.细菌内毒素：GB/T14233.2-2005动态浊度法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配备DAD检测器）
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计（精度0.01）
3.PSSAccuSizer780APS不溶性微粒分析仪（0.5-400μm检测范围）
4.ThermoScientificGalleryPlus全自动微生物培养系统
5.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（FID检测器）
6.SartoriusCubisMSA225S-1CE电子天平（0.01mg精度）
7.PerkinElmerNexION350DICP-MS（ppq级检出限）
8.HachET7100内毒素定量分析仪（动态显色法）
9.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（0.01-3500μm）
10.Metrohm930CompactICFlex离子色谱系统

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。