因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（98.0%-102.0%）
2.有关物质：检测杂质A（≤0.15%）、杂质B（≤0.10%）及总杂质（≤1.0%）
3.溶出度：45分钟溶出量≥80%（pH6.8介质）
4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.原料药：盐酸奥洛他定化学原料药
2.制剂产品：5mg/袋规格颗粒剂
3.中间体：合成过程中的关键中间体
4.药用辅料：乳糖、羟丙甲纤维素等辅料相容性
5.包装材料：铝塑复合膜密封性及迁移物测试

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版四部通则0512
2.紫外分光光度法：符合GB/T9721-2006标准要求
3.溶出度测试：执行USP<711>及ChP0931通则
4.微生物检测：依据ISO11737-1:2018生物负载量测定
5.元素杂质分析：采用ICP-MS法满足ICHQ3D指导原则

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（含量及杂质分析）
2.ShimadzuUV-2600i紫外-可见分光光度计（定性鉴别）
3.SOTAXAT7Smart溶出度仪（多介质溶出测试）
4.MettlerToledoV30卡尔费休水分测定仪（微量水分分析）
5.ThermoScientificiCAPRQICP-MS（重金属检测）
6.SartoriusMCS微生物限度检验系统（无菌隔离操作）
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（颗粒分布分析）
8.PerkinElmerClarusSQ8GC-MS（有机溶剂残留检测）
9.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪（酸碱度测定）
10.BinderKBF720恒温恒湿箱（稳定性加速试验）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。