因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.活性成分含量测定：对乙酰氨基酚（标示量95.0%~105.0%）、氨基比林（标示量90.0%~110.0%）、咖啡因（标示量93.0%~107.0%）、马来酸氯苯那敏（标示量90.0%~110.0%）
2.溶出度测试：45分钟累计溶出量≥80%（pH6.8磷酸盐缓冲液）
3.有关物质分析：单个杂质≤0.5%，总杂质≤1.5%（HPLC法）
4.微生物限度检查：需氧菌总数≤1000cfu/g，霉菌酵母菌总数≤100cfu/g
5.崩解时限测定：37℃纯化水中完全崩解时间≤15分钟

检测范围

1.原料药：对乙酰氨基酚（CAS103-90-2）、氨基比林（CAS58-15-1）、咖啡因（CAS58-08-2）、马来酸氯苯那敏（CAS113-92-8）
2.药用辅料：预胶化淀粉（USP-NF标准）、硬脂酸镁（EP9.0）、微晶纤维素（JP17）
3.中间体：混合颗粒水分（干燥失重≤3.0%）、粒度分布（D90≤200μm）
4.成品制剂：胶囊装量差异（7.5%）、密封性（负压50kPa维持30分钟无泄漏）
5.包装材料：PVC/PVDC复合硬片水蒸气透过量≤0.5g/(m24h)

检测方法

1.HPLC法测定含量及有关物质：中国药典2020年版四部通则0512
2.紫外分光光度法溶出度测试：USP<711>及中国药典0931通则
3.GC法测定残留溶剂：ICHQ3C(R8)指导原则
4.微生物限度检查：中国药典1105非无菌产品微生物限度检查法
5.ICP-MS重金属检测：GB/T35833-2018药用辅料重金属测定法
6.崩解时限测定：ISO13781:2017医用聚合物制品降解特性测试

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-400nm），用于活性成分定量分析
2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长精度0.1nm，支持溶出度实时监测
3.Metrohm859型自动滴定仪：电位滴定精度0.002mL，用于酸碱度测定
4.SartoriusCPA225D电子天平：最小读数0.01mg，符合GLP规范的称量操作
5.ErwekaDT3智能崩解仪：六杯位设计，温度控制精度0.5℃
6.ThermoScientificHeratherm烘箱：强制对流模式，温度均匀性1℃
7.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：产水电阻率18.2MΩcm@25℃
8.BinderKB115培养箱：温度范围+5℃~70℃，CO₂浓度控制0.1%
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01~3500μm
10.MettlerToledoT90电位滴定仪：支持USP<921>水分测定法

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。