因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定C₁₈H₂₀FN₃O₄S含量范围98.0%-102.0%
2.有关物质：控制单杂≤0.5%，总杂≤1.5%（EP杂质A/B/C/D）
3.pH值：3.5-5.5（25℃0.5）
4.无菌检查：符合《中国药典》1101无菌检查法
5.装量差异：标示装量≤50ml时5%，＞50ml时3%
6.细菌内毒素：＜0.17EU/mg（凝胶法限量）
7.不溶性微粒：≥10μm≤6000粒/容器，≥25μm≤600粒/容器

检测范围

1.原料药：甲磺酸左氧氟沙星化学原料药纯度检测
2.中间体：合成过程中的关键中间体（如氧氟沙星环合物）
3.成品注射液：不同规格（0.3g/100ml,0.5g/100ml等）的终产品
4.包装材料：玻璃安瓿/西林瓶的相容性研究
5.注射用水：制备用水的电导率/TOC/微生物限度
6.灭菌工艺验证：湿热灭菌参数F₀值≥12

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020版二部通则0512及ISO17025:2017
2.紫外分光光度法：GB/T9721-2006化学试剂分子吸收分光光度法通则
3.pH测定：GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则
4.无菌检查：USP<71>与EP2.6.1双方法验证
5.细菌内毒素：ChP1143动态显色法结合USP<85>
6.不溶性微粒：GB/T0903-2015注射剂不溶性微粒检查法
7.ICP-MS法：ASTMD1976-20重金属元素杂质分析

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）
2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（波长精度0.1nm）
3.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计（分辨率0.001pH）
4.SartoriusMilliflexQuantum微生物快速检测系统
5.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS不溶性微粒分析仪
6.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪（内毒素检测）
7.PerkinElmerNexION350DICP-MS（重金属痕量分析）
8.MemmertIN55恒温培养箱（温度均匀性0.3℃）
9.SartoriusCubisII电子天平（最小读数0.01mg）
10.VWRStericlassiS蒸汽灭菌器（F₀值实时监控）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。