因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.含量测定：厄贝沙坦（1507.5mg/粒）、氢氯噻嗪（12.50.625mg/粒）的HPLC法测定
2.溶出度：桨法（50rpm），0.1mol/L盐酸介质中30分钟溶出量≥80%
3.有关物质：HPLC法测定单个杂质≤0.3%，总杂质≤1.0%
4.水分测定：卡氏水分滴定法≤5.0%
5.崩解时限：37℃纯化水中15分钟内完全崩解
6.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.原料药：厄贝沙坦原料（C25H28N6O）、氢氯噻嗪原料（C7H8ClN3O4S2）
2.成品制剂：150mg/12.5mg规格硬胶囊剂
3.包装材料：PVC/铝塑泡罩密封性及溶出物测试
4.中间产品：混合颗粒的均匀度与粒度分布（D90≤300μm）
5.稳定性研究样品：加速试验（40℃2℃/75%RH5%）及长期试验（25℃2℃/60%RH5%）样品

检测方法

1.USP〈621〉色谱法通则：HPLC法测定主成分含量（C18柱，乙腈-磷酸盐缓冲液梯度洗脱）
2.EP10.02.9.3溶出度测试：紫外分光光度法（λ=272nm）实时监测
3.ChP2020四部0861残留溶剂测定：GC-FID法测定乙醇残留（限值0.5%）
4.ISO8872:2020铝塑包装密封性测试（真空衰减法灵敏度≥5μm）
5.GB/T5750.12-2023微生物限度检查：薄膜过滤法培养（TSA培养基35℃培养3天）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量及杂质分析
2.SOTAXAT7Smart溶出度测试仪：8杯自动取样系统（温度精度0.1℃）
3.MettlerToledoHX204卤素水分测定仪：分辨率0.001%，符合USP〈921〉标准
4.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器（检出限≤1ppm），配备顶空进样器
5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：湿法分散模块（测量范围0.01-3500μm）
6.SartoriusCPA225D电子天平：量程220g/0.01mg级称量精度
7.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均一性0.5℃，CO2浓度控制
8.PTIVeriPac455真空衰减检漏仪：最小检出漏孔5μm（符合ASTMF2338标准）
9.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：卡氏库仑法水分测定专用系统
10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ClassA2型（ISO14644-1Class5洁净度）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。