因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法（定量限0.1μg/mL），测定亚胺培南、美罗培南等有效成分含量
2.有关物质分析：LC-MS/MS法（检测限0.05μg/g）定量分析脱氢青霉烯酸等降解产物
3.聚合物杂质检测：SEC-HPLC法（柱温30℃，流速0.8mL/min）测定高分子聚合物含量
4.残留溶剂检测：GC-FID法（DB-624色谱柱）监测丙酮、乙酸乙酯等8种有机溶剂残留
5.细菌内毒素检测：动态显色法（灵敏度0.005EU/mL），符合USP<85>标准要求

检测范围

1.原料药及中间体：包括亚胺培南一水合物、比阿培南结晶粉末等
2.注射用无菌制剂：冻干粉针剂、无菌分装制剂等终端产品
3.口服固体制剂：肠溶片剂、缓释胶囊等特殊剂型
4.生物样本：血清/血浆中药物浓度监测（定量范围0.1-50μg/mL）
5.环境样本：制药废水中的抗生素残留物（检出限0.01ppb）

检测方法

1.USP<621>色谱条件规范：规定HPLC系统适应性参数要求
2.EP2.2.29质谱确证法：建立多反应监测（MRM）质谱条件
3.ChP2020通则0512：明确效价测定微生物检定法操作规范
4.ASTME2941-14：规范超高效液相色谱串联质谱联用技术参数
5.ISO20776-1:2019：临床菌株药敏试验标准化操作流程
6.GB/T5750.8-2023：生活饮用水中抗生素类物质检测方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）
2.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：超高压液相色谱（压力上限15000psi）
3.ThermoScientificQExactive质谱仪：Orbitrap高分辨质谱（分辨率140,000FWHM）
4.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：配置HS-20顶空进样器（控温精度0.1℃）
5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径测量范围0.01-3500μm
6.Metrohm859型电位滴定仪：pH测量精度0.001，支持GLP规范
7.PerkinElmerLambda365紫外分光光度计：双光束设计（波长精度0.1nm）
8.BiotekSynergyH1酶标仪：四光栅单色器（带宽≤6nm）
9.SartoriusCPA225D电子天平：可读性0.01mg/0.1mg双量程模式
10.MemmertIN260培养箱：温度均一性0.3℃@37℃

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。