因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.葡萄糖与氯化钙含量测定：采用滴定法/HPLC法测定标示量百分比（葡萄糖95.0%~105.0%，氯化钙90.0%~110.0%）
2.pH值检测：控制范围4.5~7.5（25℃）
3.渗透压摩尔浓度：280~320mOsmol/kg
4.无菌检查：符合《中国药典》无菌制剂要求
5.重金属残留：铅≤0.5ppm，镉≤0.2ppm
6.可见异物与不溶性微粒：≥10μm微粒≤6000粒/支
7.细菌内毒素：≤0.5EU/mL

检测范围

1.原料药级葡萄糖（USP40标准）
2.注射用氯化钙（EP10.0标准）
3.成品注射液（规格50mL:2.5g/1g）
4.安瓿瓶/输液袋包装材料（玻璃类YBB标准）
5.注射用水（电导率≤1.3μS/cm）
6.中间产品溶液（灭菌前溶液）
7.生产环境监测样本（洁净区沉降菌）

检测方法

1.含量测定：HPLC法（USP〈621〉/ChP2020通则0512）
2.pH值测定：电位法（GB/T9724-2007）
3.渗透压摩尔浓度：冰点下降法（ISO21845:2021）
4.无菌检查：薄膜过滤法（ChP2020通则1101）
5.重金属检测：ICP-MS法（GB/T35870-2018）
6.微粒分析：光阻法（ChP2020通则0903）
7.内毒素检测：鲎试剂凝胶法（GB/T14233.2-2005）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：用于主成分含量测定
2.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精确至0.01pH单位
3.AdvancedInstruments3250渗透压仪：测量范围0~2000mOsm/kg
4.Sartorius微生物限度检验仪：配备0.45μm滤膜
5.PerkinElmerNexION350DICP-MS：重金属痕量分析
6.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS：粒径分布测定
7.BiomerieuxVitekMS质谱仪：微生物快速鉴定
8.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度精度0.5℃
9.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190~900nm
10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ISOClass5洁净环境

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。