因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.对比剂浓度测定：采用HPLC法检测碘浓度（50-400mgI/mL）或钆浓度（0.25-1.0mmol/mL）

2.渗透压分析：测量溶液渗透压（280-320mOsm/kg），符合人体生理环境

3.粘度测试：动态粘度范围控制（1.5-8.0mPas@37℃）

4.pH值测定：酸碱度范围（6.5-7.8），使用高精度pH计校准

5.无菌性验证：执行薄膜过滤法培养（14天@30-35℃），符合USP<71>标准

检测范围

1.碘基X射线对比剂（如碘海醇、碘帕醇注射液）

2.钆基MRI对比剂（钆特酸葡胺、钆布醇注射液）

3.预充式造影注射器系统组件

4.眼用制剂辅料（羟丙甲纤维素、透明质酸钠）

5.介入导管高分子材料（聚氨酯、尼龙12）

检测方法

ASTMF640-12：医疗用射线造影剂理化特性标准测试方法

ISO10993-5:2009：医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T14233.1-2022：医用输液器具检验方法第1部分：化学分析方法

ISO10524-3:2016：医用气体压力调节器第3部分：带流量计装置的调节器

GB/T16886.7-2015：医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于精确测定对比剂有效成分含量

2.AdvancedInstruments3250渗透压测定仪：测量溶液渗透摩尔浓度

3.BrookfieldDV2T粘度计：配备小量样品适配器（SSA-18/13R）

4.ThermoScientificOrionStarA221pH计：三复合电极自动温度补偿系统

5.Sartorius微生物检测系统：含MilliflexQuantum快速微生物检测模块

6.MettlerToledoXP26微量天平：分辨率0.001mg的微量称量系统

7.EscoAirstreamClassII生物安全柜：提供ISO5级洁净操作环境

8.MemmertINCOmed培养箱：温度控制精度0.1℃的恒温设备

9.PerkinElmerICP-OES8300：重金属元素痕量分析系统

10.ZwickRoellZ005材料试验机：导管拉伸强度测试（0.5N分辨率）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。