因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定主成分含量范围（标示量的90.0%-110.0%）
2.溶出度测试：桨法50rpm条件下测定pH6.8介质中30分钟溶出量（≥85%）
3.有关物质检查：定量分析脱水多西环素（≤1.5%）、4-差向异构体（≤3.0%）等特定杂质
4.水分测定：卡尔费休法控制水分限度（≤3.0%）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.原料药：盐酸多西环素化学结构确证与晶型分析
2.胶囊制剂：50mg/75mg/100mg三种规格成品检验
3.包装材料：铝塑泡罩密封性及溶出物测试
4.药用辅料：明胶空心胶囊的铬含量（≤2ppm）与崩解时限
5.中间产品：颗粒剂的粒度分布（D90≤200μm）与松密度

检测方法

1.USP〈711〉溶出度测试法结合ChP2020四部0931通则
2.ICHQ3B(R2)指导原则进行杂质谱分析
3.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液制备方法
4.ISO11737-1:2018微生物计数法验证
5.EP10.0方法2.6.12原子吸收光谱法测定重金属

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-400nm），用于主成分与杂质分离
2.SotaxAT7smart溶出仪：八杯全自动取样系统（精度0.5rpm）
3.MettlerToledoT90电位滴定仪：支持KarlFischer水分测定模块
4.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长范围185-900nm
5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
6.ThermoiCAPRQICP-MS：重金属元素痕量分析（检出限≤0.1ppb）
7.SartoriusCPA225D分析天平：可读性0.01mg/220g量程
8.BinderKB53恒温恒湿箱：温度范围-10℃~70℃（0.5℃）
9.MerckMillipore微生物检测系统：包含MilliflexQuantum快速菌检模块
10.PerkinElmerSpectrumTwoFTIR光谱仪：4000-400cm⁻波数范围验证原料药结构

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。