因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定巴坎西林（C16H18N3O4S）主成分含量（标示量95.0%-105.0%）
2.溶出度：桨法50rpm条件下0.1mol/L盐酸介质中45分钟溶出量≥80%
3.有关物质：HPLC法检测单杂≤0.5%、总杂≤2.0%（与主峰相对保留时间1.2-1.8）
4.水分含量：卡尔费休法测定水分≤5.0%（干燥失重法辅助验证）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g（USP<61>方法）

检测范围

1.原料药：巴坎西林结晶性粉末（纯度≥99.5%）
2.片剂成品：250mg/500mg两种规格素片及包衣片
3.药用辅料：微晶纤维素（PH-102型）、交联羧甲纤维素钠
4.包装材料：PVC/PVDC铝塑泡罩（厚度0.250.02mm）
5.中间产品：制粒颗粒（粒径分布D90≤500μm）

检测方法

1.USP<621>色谱系统适应性试验（理论板数≥2000）
2.EP10.02.9.3溶出度测定法（符合f2因子相似性评价）
3.ChP2020年版四部通则0861残留溶剂测定法
4.GB/T2922-2018药用铝箔物理性能测试规范
5.ISO8872:2020弹性密封件穿刺力测试标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）
2.SOTAXAT7Smart全自动溶出仪（8杯6桨配置）
3.MettlerToledoXPR205DU微量天平（精度0.01mg）
4.Metrohm899Coulometer卡尔费休水分仪（测量范围1ppm-100%）
5.SartoriusMCS微生物限度检验系统（含0.45μm滤膜）
6.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（量程0.01-3500μm）
7.ThermoScientificHeratherm恒温恒湿箱（温度精度0.5℃）
8.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长范围190-900nm）
9.LabthinkMFY-06密封性测试仪（真空度0-90kPa可调）
10.ZwickRoellBT1-FR0.5TN.D14片剂硬度计（量程500N）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。