因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%）
2.有关物质：检测单杂≤0.1%、总杂≤0.5%（HPLC-MS/MS法）
3.溶出度：45分钟溶出量≥80%（桨法50rpm/900ml磷酸盐缓冲液）
4.水分测定：卡尔费休法控制≤5.0%
5.崩解时限：薄膜衣片≤30分钟（升降式崩解仪）
6.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g（薄膜过滤法）

检测范围

1.原料药：盐酸丙咪嗪化学结构确证及晶型分析
2.片剂成品：素片/包衣片理化性质检测
3.药用辅料：乳糖、硬脂酸镁等相容性研究
4.包装材料：PVC/PVDC复合铝箔密封性测试
5.中间产品：颗粒流动性及堆密度测定
6.稳定性样品：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）

检测方法

1.USP-NF〈621〉色谱系统适用性试验规程
2.ChP2020通则0512高效液相色谱法
3.ISO16050:2017食品中真菌毒素测定（迁移试验）
4.GB/T2921-2020药用包装材料密封性试验法
5.ASTME2941-21原料药粒度分布测定标准
6.ICHQ3B(R2)新原料药杂质鉴定指导原则

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（二极管阵列检测器）
2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长精度0.1nm）
3.SotaxAT7Smart全自动溶出仪（在线光纤监测系统）
4.MettlerToledoT90电位滴定仪（DGi115-SC复合电极）
5.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（测量范围0.01-3500μm）
6.ThermoScientificQExactivePlus高分辨质谱仪（分辨率140,000FWHM）
7.BinderKBF720恒温恒湿箱（温度范围-10℃~100℃）
8.SartoriusCPA225D十万分之一天平（重复性≤0.02mg）
9.MerckMillipore微生物限度检测系统（0.45μm滤膜）
10.ElectrolabPT-Diss云平台崩解仪（6杯位同步测试）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。