因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.含量测定：丙戊酰胺标示量95.0%-105.0%，采用高效液相色谱法（HPLC）定量分析
2.有关物质：单杂≤0.1%，总杂≤0.5%，梯度洗脱法分离降解产物
3.溶出度：30分钟溶出量≥80%（桨法50rpm，pH6.8介质）
4.残留溶剂：甲醇≤3000ppm，乙腈≤410ppm（GC-FID法）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.丙戊酰胺原料药（化学纯度≥99.5%）
2.片剂成品（规格250mg/500mg）
3.药用辅料（羟丙甲纤维素、硬脂酸镁等）
4.直接接触药品的包装材料（铝塑泡罩、PVC/PVDC复合膜）
5.中间体及降解产物（丙戊酸、2-丙基-4-戊烯酸等）

检测方法

1.含量测定：ChP2020四部通则0512HPLC法
2.溶出度测试：USP<711>装置Ⅱ法
3.残留溶剂分析：GB/T5750.8-2023顶空进样GC法
4.元素杂质：ICHQ3D指导原则ICP-MS法
5.微生物检验：ISO11737-1:2018薄膜过滤法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，波长210nm
2.ThermoScientificTRACE1310GC：FID检测器，DB-624色谱柱
3.SotaxAT7Smart溶出仪：符合21CFRPart11电子数据规范
4.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm
5.MettlerToledoXPR205DR微量天平：分辨率0.01mg
6.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限ppt级
7.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集成泵速控制
8.Metrohm859Titrotherm自动滴定仪：非水滴定终点判定
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
10.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm，波长准确性0.3nm

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。