因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定他克莫司浓度范围（0.03%-0.1%），RSD≤2.0%；
2.有关物质分析：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）及降解产物；
3.pH值测定：控制范围6.5-7.5（0.1）；
4.渗透压摩尔浓度：260-320mOsm/kg；
5.无菌检查：符合《中国药典》1101无菌检查法。

检测范围

1.原料药：他克莫司原料纯度（≥98.5%）；
2.半成品：配制液中间体含量均一性；
3.成品滴眼剂：单剂量或多剂量包装制剂；
4.包装材料：滴眼瓶（LDPE材质）溶出物测试；
5.稳定性试验样品：加速试验（40℃/75%RH）及长期试验（25℃/60%RH）。

检测方法

1.含量测定：ChP2020通则0512HPLC法（C18色谱柱，乙腈-水梯度洗脱）；
2.杂质分析：USP<621>色谱条件优化法；
3.pH值测定：ISO7888:1987电极法；
4.渗透压测定：ASTME2194-23冰点下降法；
5.微生物限度：GB/T19973.1-2023微生物计数法。

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：用于主成分及杂质定量分析；
2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：辅料吸光度筛查；
3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：高精度pH值测量（分辨率0.001）；
4.AdvancedInstruments3250渗透压仪：全自动冰点渗透压测试；
5.SartoriusMD8微生物采样仪：无菌检查空气微生物监测；
6.ThermoScientificHeratherm培养箱：微生物限度培养（30-35℃）；
7.PerkinElmerLambda365荧光分光光度计：痕量内毒素检测；
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：悬浮型滴眼剂粒径分布分析。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。