因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.环磷酰胺含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%-105.0%）
2.溶出度测试：桨法50rpm条件下测定30/45/60分钟溶出量（Q值≥80%）
3.有关物质分析：检测降解产物（如丙烯醛、磷酰氮芥）及总杂质（≤1.0%）
4.含量均匀度：单剂量单位含量差异（RSD≤6.0%）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.成品制剂：薄膜衣片/肠溶片不同规格（50mg/100mg）
2.原料药：环磷酰胺原料纯度（≥99.5%）
3.药用辅料：乳糖、微晶纤维素等辅料相容性测试
4.中间体：压片前颗粒水分（≤3.0%）及粒度分布
5.包装材料：铝塑泡罩密封性及迁移物检测

检测方法

1.HPLC法：USP-NF〈621〉色谱系统适用性试验
2.溶出度试验：ChP2020通则0931第二法
3.杂质谱分析：GB/T37203-2018药物杂质分析指南
4.微生物检查：GB4789.2-2022食品微生物学检验通则
5.元素杂质：ICHQ3D指导原则控制重金属残留

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-400nm）
2.SotaxAT7Smart溶出仪：8杯位自动取样系统
3.MettlerToledoXPR206DR微量天平（0.001mg精度）
4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（0.01-3500μm）
5.ThermoScientificICS-6000离子色谱仪（电导检测）
6.ShimadzuUV-2600i分光光度计（波长精度0.1nm）
7.MemmertHPP750恒温恒湿箱（温度波动0.3℃）
8.SartoriusMCS微生物限度检验系统
9.PerkinElmerNexION350DICP-MS（ppb级元素分析）
10.Metrohm859Titrotherm全自动电位滴定仪

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。