因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.理化特性：pH值（3.5-7.0）、渗透压（280-320mOsm/kg）、粘度（25℃下1.5-4.5mPas）

2.无菌性测试：需氧菌/厌氧菌培养（14天）、真菌培养（14天）

3.内毒素检测：鲎试剂法（限值＜0.5EU/mL）

4.重金属残留：铅≤0.5ppm、镉≤0.2ppm、汞≤0.1ppm

5.有效成分含量：HPLC法测定聚桂醇纯度≥98.5%

检测范围

1.聚桂醇注射液（1%及3%浓度制剂）

2.十四烷基硫酸钠硬化剂

3.医用泡沫硬化剂（气体混合型）

4.硬化剂专用注射器（1mL/3mL规格）

5.硬化治疗配套导管（4F/5F导管）

检测方法

ASTMD445-21透明液体运动粘度测定标准

ISO11737-1:2018医疗器械灭菌微生物学方法

GB/T14233.1-2022医用输液器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

ChP2020四部通则1105无菌检查法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：用于药物成分定量分析

2.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.01pH单位

3.BrookfieldDV2T粘度计：测量范围1-6,000,000mPas

4.BiomerieuxBacT/ALERT3D微生物培养系统：支持双温区培养

5.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：重金属痕量分析

6.SartoriusCubisII精密天平：最小读数0.01mg

7.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度均匀性0.5℃

8.EndosafeNexgen-PTS内毒素检测仪：0.005-50EU/mL检测范围

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。