因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定主成分含量，控制范围98.0%-102.0%
2.有关物质：检测单杂≤0.1%，总杂≤0.5%（HPLC法）
3.溶出度：桨法50rpm，0.1mol/LHCl介质中30分钟溶出量≥80%
4.水分测定：卡尔费休法控制≤5.0%
5.残留溶剂：GC法检测乙醇≤5000ppm、二氯甲烷≤600ppm

检测范围

1.原料药及中间体：包括合成粗品、精制品等
2.口服固体制剂：4mg/8mg片剂及其包衣片芯
3.注射用制剂：2mg/mL安瓿装注射液及冻干粉针
4.复方制剂：与地塞米松等配伍的复合制剂
5.药用辅料：羟丙基纤维素等直接接触辅料

检测方法

1.USP-NF〈731〉药物溶出度测定标准规程
2.ChP2020通则〈0512〉高效液相色谱法
3.ISO17025实验室管理体系要求
4.GB/T606-2021化学试剂水分测定通用方法
5.ASTME682-92气相色谱标准实践规程

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，用于含量及杂质分析
2.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μgH2O
3.SOTAXAT7Smart溶出仪：符合USPⅠ/Ⅱ法要求
4.ThermoISQ7000GC-MS联用仪：用于痕量溶剂残留检测
5.MettlerToledoXPR6微量天平：精度0.001mg
6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径分布分析
8.Metrohm859Titrotherm全自动滴定系统：非水滴定应用
9.SartoriusCPA225D分析天平：符合GLP规范
10.MemmertCTC256恒温恒湿箱：稳定性试验环境控制

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。