因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.主成分含量测定：雌二醇（标示量90.0%-110.0%）、黄体酮（标示量95.0%-105.0%）
2.有关物质分析：单杂≤0.5%、总杂≤2.0%（HPLC法）
3.溶出度测试：30分钟溶出量≥80%（桨法50rpm）
4.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g
5.残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm、乙腈≤410ppm（GC-FID法）

检测范围

1.复方口服片剂/胶囊制剂
2.透皮贴剂/凝胶制剂
3.注射用油溶液
4.阴道乳膏/栓剂
5.原料药及药用辅料

检测方法

1.含量测定：GB/T21981-2008《甾体激素类药物含量测定》
2.杂质分析：USP<621>色谱法通则
3.溶出度测试：中国药典2020版0931通则
4.微生物检查：ISO11737-1:2018生物负载评估
5.残留溶剂：ICHQ3C(R8)指导原则

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-400nm），用于主成分及杂质分析
2.WatersACQUITYUPLCH-Class：超高效液相色谱系统（1.7μm色谱柱）
3.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器（DB-624色谱柱）
4.SotaxAT7Smart溶出仪：8杯自动取样系统（符合USP/ChP要求）
5.MettlerToledoXPR205DR微量天平：0.01mg精度称量
6.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：微生物快速检测
7.MerckMillipore微生物限度检测系统：集菌培养一体化装置
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布分析
9.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：水分测定（KarlFischer法）
10.PerkinElmerLambda365紫外分光光度计：特定波长吸光度测定

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。