因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定多潘立酮标示量（90.0%-110.0%），色谱条件：C18柱（250mm4.6mm,5μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH3.0）（35:65），流速1.0mL/min

2.溶出度：桨法（50rpm），介质为pH1.2盐酸溶液900mL，30分钟溶出量≥80%（Q值）

3.崩解时限：371℃纯化水介质中崩解时间≤3分钟（符合口腔崩解片特性）

4.有关物质：HPLC法测定杂质总量≤1.0%，单个未知杂质≤0.2%

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g，不得检出大肠埃希菌

检测范围

1.原料药：多潘立酮化学纯度（≥99.5%）、晶型一致性（XRPD分析）

2.药用辅料：微晶纤维素PH-102的粒度分布（D50=90-110μm）、交联羧甲纤维素钠的取代度（0.60-0.85）

3.中间体：混合颗粒的堆密度（0.45-0.55g/cm）、水分含量（≤3.0%，卡尔费休法）

4.成品片剂：片重差异（7.5%）、硬度（15-30N）、脆碎度（失重≤1.0%）

5.包装材料：铝塑复合膜氧气透过率（≤0.5cm/m24h0.1MPa）、密封强度（≥3.0N/15mm）

检测方法

1.USP-NF40：通则<711>溶出度测定法、通则<621>色谱法系统适用性要求

2.EP11.0：2.9.3崩解时限测试法、2.2.29高效液相色谱法

3.ChP2020：四部通则0921溶出度与释放度测定法、四部通则0512高效液相色谱法

4.ISO8871-1:2003：弹性体密封件与药物制剂的相容性评价方法

5.GB/T191-2008：药品包装材料密封性能试验方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-950nm），用于含量测定与有关物质分析

2.SotaxAT7Smart溶出仪：8通道自动取样系统，符合USP/ChP对溶出介质的温度控制精度（0.3℃）要求

3.ERWEKATBH525崩解仪：6篮位设计，具备自动升降频率控制（29-32次/分钟）与数字温度显示功能

4.MettlerToledoXPR205DR微量天平：称量精度0.01mg，满足低剂量药物均匀度测试需求

5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，用于原料药与辅料的粒度分布分析

6.ThermoScientificARLEQUINOX3000X射线衍射仪：角度重现性0.0001，用于原料药晶型鉴别

7.LabthinkMFY-06密封试验仪：压力范围0-600kPa，分辨率1kPa，用于包装密封完整性测试

8.BinderKB115培养箱：温度均一性0.5℃，用于微生物限度检查的样品培养环节

9.CopleyTBF1000脆碎度测试仪：符合USP<1216>/ChP四部通则0923要求，转速251rpm/100转测试周期

10.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长准确度0.3nm，用于快速筛查溶出样品的紫外吸收特性

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。