因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定β-榄香烯含量（标示量98.0%-102.0%），色谱柱C18（4.6250mm,5μm），流动相甲醇-水（85:15）

2.有关物质分析：检测氧化产物（榄香烯氧化物≤0.5%）、异构体（γ-榄香烯≤1.0%）及降解产物（总杂质≤2.0%）

3.pH值测定：符合注射剂标准（5.0-7.0），温度补偿精度0.1℃

4.不溶性微粒：≥10μm粒子≤6000粒/支，≥25μm粒子≤600粒/支（符合ChP0903）

5.细菌内毒素：限值＜0.25EU/mg（凝胶法灵敏度0.03EU/ml）

6.残留溶剂：二氯甲烷≤600ppm、丙酮≤5000ppm（GC-FID法）

检测范围

1.原料药：β-榄香烯原料（纯度≥99.5%）、中间体及合成副产物

2.注射剂成品：10ml:100mg规格无菌注射液及冻干粉针制剂

3.药用辅料：聚山梨酯80（含量40%-50%）、pH调节剂（磷酸盐缓冲体系）

4.直接接触包材：中性硼硅玻璃安瓿（耐水性HC1级）、丁基胶塞（可萃取物≤0.5%）

5.生产环境：A级洁净区悬浮粒子（≥0.5μm粒子≤3520/m）

检测方法

1.主成分定量：ChP2020二部通则0512/USP-NF〈621〉色谱法

2.杂质谱研究：HPLC-MS法参照ICHQ3B(R2)指导原则

3.无菌检查：薄膜过滤法执行EP10.02.6.1/USP〈71〉

4.重金属检测：ICP-MS法符合GB/T14233.1-2022要求

5.渗透压测定：冰点下降法依据ISO11008:2018标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm），用于主成分及杂质分析

2.ThermoISQ7000GC-MS联用仪：EI源（70eV），质量范围10-1050m/z，残留溶剂测定

3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，不溶性微粒表征

4.MettlerToledoSevenExcellencepH计：分辨率0.001pH，自动温度补偿0.1℃

5.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm，波长准确度0.3nm，用于紫外吸收物质筛查

6.BiotekSynergyH1酶标仪：内毒素动态显色法检测（波长405/630nm）

7.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式，重金属元素分析

8.SartoriusCubisII微量天平：称量范围0.01mg-82g，重复性0.015mg

9.MeilingGRX-9103湿热灭菌柜：温度均匀性1℃，生物指示剂验证系统

10.LumexRA-915M汞分析仪：冷原子吸收法测汞（检出限0.05ng/m）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。