因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.pH值测定：控制范围3.5-5.5（25℃），采用电位法测定
2.含量测定：HPLC法测定间羟胺C9H13NO2含量应为标示量的95.0%-105.0%
3.有关物质：HPLC法检测杂质总量≤1.0%，单个未知杂质≤0.5%
4.细菌内毒素：凝胶法测定限值＜20EU/mg
5.无菌检查：薄膜过滤法培养14天应符合无菌要求
6.渗透压摩尔浓度：冰点下降法测定范围280-320mOsmol/kg
7.可见异物：灯检法符合《中国药典》0904规定

检测范围

1.原料药：间羟胺化学原料的纯度（≥99.5%）及晶型分析
2.注射液成品：单剂量安瓿/西林瓶装灭菌溶液（1ml:10mg规格）
3.包装材料：中性硼硅玻璃安瓿的耐水性（HC1级）与密封性
4.药用辅料：注射用水的电导率（≤1.3μS/cm,25℃）及氯化物检测
5.中间体：合成过程中的关键中间体（如N-甲基苯乙胺）残留量
6.灭菌验证品：湿热灭菌后的生物指示剂（嗜热脂肪芽孢杆菌）培养试验

检测方法

1.USP<621>色谱法：用于有关物质分离与定量分析
2.ChP2020通则0631：pH值测定的标准操作规程
3.ISO8871-3:2003：弹性体密封件溶出物测试
4.GB/T14233.1-2022：医用输液器具化学分析方法
5.EP2.6.14：细菌内毒素凝胶法定量试验
6.ASTME2946-18：超高效液相色谱仪性能验证标准
7.GB/T16886.7-2015：医疗器械生物学评价第7部分

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量及杂质分析
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：分辨率0.001pH，自动温度补偿功能
3.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围185-900nm，用于紫外吸收物质筛查
4.SartoriusCubisIIMSA225S天平：称量精度0.01mg，满足精密称量需求
5.BiobaseBBS-V600C生物安全柜：HEPA过滤器效率≥99.99%，符合ISO14644-1标准
6.ThermoScientificHerathermOGS60灭菌型培养箱：温度均匀性0.5℃，用于微生物培养
7.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：配备QDa质谱检测器，用于痕量杂质鉴定
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，用于不溶性微粒检查
9.LUMIStarOmega化学发光仪：灵敏度＜0.1EU/ml，用于内毒素快速定量
10.LabconcoFreeZone12L冻干机：冷凝温度-84℃，适用于热敏性样品处理

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。