因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.纯度测定：采用HPLC法测定主峰面积百分比（C18色谱柱，流动相A：0.1%TFA水溶液；B：乙腈），主成分纯度≥98.0%
2.肽图分析：胰蛋白酶酶解后通过HPLC-MS确认氨基酸序列（分辨率≥30,000），匹配理论分子量（5808.7Da1Da）
3.效价测定：小鼠降血糖试验（ED50值范围4.5-5.5IU/mg），符合EP2.7.1生物检定法
4.高分子蛋白杂质：SEC-HPLC法测定（TSK-GELG2000SWxl柱），高分子量物质≤1.0%
5.内毒素检测：鲎试剂动态显色法（0.1-5EU/mg），符合ChP1143通则

检测范围

1.原料药（BulkDrugSubstance）：冻干粉或溶液态样品
2.预填充注射笔（Pre-filledPens）：3ml卡式瓶装制剂
3.中间体（IntermediateProducts）：发酵液纯化过程中的截留液
4.辅料相容性研究：苯酚、间甲酚等防腐剂配伍样品
5.包材浸出物：注射用玻璃瓶/胶塞的迁移物检测

检测方法

1.ISO17025:2017《检测和校准实验室能力通用要求》
2.EP10.0monograph01/2017:0828（胰岛素类产品专论）
3.ChP2020版通则<0612>生物制品分光光度法
4.ASTME2694-21《生物制药中杂质定量标准指南》
5.GB/T35842-2018《重组蛋白药物质量控制技术要求》

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm），用于纯度及杂质分析
2.ThermoQExactivePlusOrbitrap质谱仪：ESI源正离子模式，质量精度＜3ppm
3.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：BEH300C4色谱柱（1.7μm），肽图分离
4.MalvernPanalyticalZetasizerPro：动态光散射测定粒径分布（0.3nm-10μm）
5.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长扫描范围190-1100nm，用于蛋白浓度测定
6.PerkinElmerLambda365CD光谱仪：190-260nm远紫外区二级结构分析
7.EndosafeNexgen-PTS内毒素检测仪：0.001-100EU/mL动态定量范围
8.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：测定制剂中锌离子含量（0.05ppm）
9.MettlerToledoSevenExcellencepH计：复合玻璃电极（精度0.01pH）
10.EppendorfBioPhotometerD30：核酸残留检测（A260/A280比值法）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。