因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.对乙酰氨基酚含量测定：HPLC法测定标示量95.0%-105.0%，色谱柱C18（4.6250mm,5μm），流动相甲醇-0.05mol/L磷酸二氢钾（30:70）

2.盐酸伪麻黄碱含量测定：离子对色谱法测定标示量90.0%-110.0%，检测波长210nm

3.溶出度测试：桨法50rpm，溶出介质pH6.8磷酸盐缓冲液900mL，30min溶出量≥80%

4.有关物质检查：HPLC梯度洗脱法控制单杂≤0.5%，总杂≤1.5%

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g

检测范围

1.原料药：对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬等API纯度检测

2.片剂成品：外观完整性、重量差异（7.5%）、脆碎度（≤1.0%）

3.药用辅料：微晶纤维素PH102型粒径分布（D50:50-100μm）、硬脂酸镁重金属（≤20ppm）

4.包装材料：铝塑泡罩水蒸气透过率（≤0.5g/m24h）、PVC/PVDC复合膜溶出物测试

5.中间产品：制粒颗粒水分（≤3.0%）、压片前颗粒流动性（休止角≤35）

检测方法

1.USP-NF通则<621>色谱法验证：系统适用性试验RSD≤2.0%

2.ChP2020四部通则0931溶出度测定法第二法装置验证

3.ISO17025实验室管理体系对方法学验证要求

4.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液的制备与标定

5.GB/T5750.12-2006生活饮用水标准检验方法微生物指标

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ChemStation工作站

2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长范围190-900nm

3.SotaxAT7smart智能溶出仪：8杯位设计，自动取样系统

4.MettlerToledoXPR206DR超微量天平：最小称量值0.01mg

5.Copley脆碎度测试仪：符合USP<1216>测试标准

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

7.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度精度0.5℃

8.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：支持非水滴定法测定水分

9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ClassIIA2型防护系统

10.MoconAquatran水蒸气透过率测试仪：符合ASTMF1249标准

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。