因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定阿莫西林三水合物含量（标示量90.0%-120.0%）
2.pH值：3.5-6.0（25℃0.5℃）
3.相对密度：1.040-1.070（20℃）
4.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/mL；霉菌酵母菌总数≤10CFU/mL；大肠埃希菌不得检出
5.有关物质：单个杂质≤1.0%，总杂质≤3.0%
6.装量差异：单剂量灌装偏差≤5%
7.沉降体积比：≥0.90（混悬型制剂）

检测范围

1.原料药：阿莫西林三水合物原料纯度（≥98.5%）
2.辅料：羟丙甲纤维素增稠剂（粘度4000-6000mPas）
3.包装材料：口服液体药用聚酯瓶（YBB标准）
4.中间产品：配制液微生物负荷（≤50CFU/mL）
5.成品制剂：包括混悬剂、糖浆剂及干粉复溶制剂
6.工艺用水：纯化水电导率（≤4.3μS/cm,25℃）

检测方法

1.含量测定：ChP2020二部通则0512高效液相色谱法
2.微生物限度：GB/T19973.1-2015医疗器械灭菌微生物学方法
3.pH值测定：ISO7888:1985水质pH值测定玻璃电极法
4.有关物质分析：USP-NF〈621〉色谱法系统适用性试验
5.相对密度测试：GB/T611-2006化学试剂密度测定通用方法
6.元素杂质：ICHQ3D指导原则ICP-MS法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-900nm），用于含量测定及有关物质分析
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：支持GLP合规性数据管理
3.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.1nm，用于紫外吸收度检查
4.SartoriusCubisII超微量天平：称量精度0.01mg，符合USP<41>要求
5.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度均匀性0.5℃，用于微生物培养
6.AntonPaarDMA4500M密度计：测量精度0.0001g/cm
7.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限达ppt级重金属检测
8.MilliflexQuantum快速微生物检测系统：24小时完成菌落计数
9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ISOClass5洁净环境操作
10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径分布D90≤50μm控制

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。