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因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
1.含量测定:采用HPLC法测定阿莫西林三水合物含量(标示量90.0%-120.0%)
2.pH值:3.5-6.0(25℃0.5℃)
3.相对密度:1.040-1.070(20℃)
4.微生物限度:需氧菌总数≤100CFU/mL;霉菌酵母菌总数≤10CFU/mL;大肠埃希菌不得检出
5.有关物质:单个杂质≤1.0%,总杂质≤3.0%
6.装量差异:单剂量灌装偏差≤5%
7.沉降体积比:≥0.90(混悬型制剂)
1.原料药:阿莫西林三水合物原料纯度(≥98.5%)
2.辅料:羟丙甲纤维素增稠剂(粘度4000-6000mPas)
3.包装材料:口服液体药用聚酯瓶(YBB标准)
4.中间产品:配制液微生物负荷(≤50CFU/mL)
5.成品制剂:包括混悬剂、糖浆剂及干粉复溶制剂
6.工艺用水:纯化水电导率(≤4.3μS/cm,25℃)
1.含量测定:ChP2020二部通则0512高效液相色谱法
2.微生物限度:GB/T19973.1-2015医疗器械灭菌微生物学方法
3.pH值测定:ISO7888:1985水质pH值测定玻璃电极法
4.有关物质分析:USP-NF〈621〉色谱法系统适用性试验
5.相对密度测试:GB/T611-2006化学试剂密度测定通用方法
6.元素杂质:ICHQ3D指导原则ICP-MS法
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统:配备DAD检测器(190-900nm),用于含量测定及有关物质分析
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计:支持GLP合规性数据管理
3.ShimadzuUV-2600i分光光度计:波长精度0.1nm,用于紫外吸收度检查
4.SartoriusCubisII超微量天平:称量精度0.01mg,符合USP<41>要求
5.ThermoScientificHeratherm培养箱:温度均匀性0.5℃,用于微生物培养
6.AntonPaarDMA4500M密度计:测量精度0.0001g/cm
7.PerkinElmerNexION350DICP-MS:检出限达ppt级重金属检测
8.MilliflexQuantum快速微生物检测系统:24小时完成菌落计数
9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜:ISOClass5洁净环境操作
10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪:粒径分布D90≤50μm控制
报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期:7~15工作日,可加急。
资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试:支持定制化试验方案。
售后:报告终身可查,工程师1v1服务。
北京前沿科学技术研究院
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