因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.主成分含量测定：膦甲酸钠标示量90.0%-110.0%（HPLC法）
2.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
3.pH值测定：5.0-7.0（25℃电位法）
4.有关物质检测：单杂≤0.5%，总杂≤2.0%（梯度洗脱HPLC）
5.装量差异：5%（称重法）
6.乳膏均匀性：目测无颗粒物
7.重金属残留：铅≤5ppm，砷≤2ppm（ICP-MS法）

检测范围

1.原料药级膦甲酸钠（纯度≥99.5%）
2.半成品乳膏基质（油相/水相配比验证）
3.成品乳膏（铝管/塑料管包装）
4.生产环境监测样品（沉降菌/表面微生物）
5.包装材料相容性测试（浸出物分析）
6.稳定性试验样品（加速/长期试验）

检测方法

1.USP<711>溶出度测定法（桨法50rpm）
2.EP2.9.12微生物挑战试验
3.ChP2020四部通则1105非无菌产品微生物限度检查
4.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液的制备
5.ISO8871-5:2005弹性体密封件萃取试验
6.GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第7部分
7.ASTME2941-14高效液相色谱法验证标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，用于主成分定量分析
2.MettlerToledoSevenExcellencepH计：分辨率0.01pH，自动温度补偿
3.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm，带宽1nm
4.SartoriusCPA225D分析天平：量程220g，精度0.01mg
5.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度范围+5℃至75℃，波动度0.3℃
6.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限ppt级重金属分析
7.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm
8.VWRSymphony水平层流洁净台：ISO5级洁净环境操作
9.CopleyDIS6000溶出仪：符合USP/ChP四杯法要求
10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径分布分析范围0.01-3500μm

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。