因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限≤0.05%，线性范围98.0%-102.0%
2.有关物质：检测12种已知杂质（如去氯舍他康唑），单杂≤0.15%，总杂≤0.5%
3.溶出度：桨法50rpm，介质pH1.2/4.5/6.8缓冲液，30分钟溶出量≥80%
4.残留溶剂：GC法测定甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）及二氯甲烷（≤600ppm）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.舍他康唑原料药（化学纯度≥99.5%）
2.口服片剂（规格50mg/100mg）
3.外用乳膏剂（1%w/w浓度）
4.阴道栓剂（含辅料聚乙二醇400/6000）
5.注射用冻干粉针（含甘露醇赋形剂）

检测方法

1.USP-NF43:<620>氮测定法测定总氮含量
2.EP11.0:2.2.29电位滴定法测定氯化物限度
3.ChP2020:0512气相色谱法测定有机挥发性杂质
4.GB/T5750-2023:生活饮用水标准检验方法（微生物指标）
5.GB/T601-2016:化学试剂标准滴定溶液的制备

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量及杂质分析
2.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.1nm，用于紫外光谱鉴别
3.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：分辨率0.1mV，测定水分及酸度
4.ThermoScientificISQ7000GC-MS：EI源70eV，用于残留溶剂定性定量
5.SartoriusCPA225D分析天平：量程220g/0.01mg，精密称量样品
6.SotaxAT7Smart溶出仪：符合FDA21CFRPart11电子记录要求
7.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃
8.BinderKB115培养箱：温度均一性0.5℃，用于微生物培养
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，原料药粒径分析
10.MettlerToledoDSC3差示扫描量热仪：升温速率0.1-150℃/min，晶型研究

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。