因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（C₂₁H₂₁NHCl），标准范围98.0%-102.0%
2.溶出度：模拟胃肠环境测定30分钟溶出量（≥85%）
3.有关物质：HPLC法检测单杂（≤0.5%）及总杂（≤2.0%）
4.微生物限度：需氧菌总数≤10³CFU/g，霉菌酵母菌≤10²CFU/g
5.干燥失重：105℃恒重法测定水分残留（≤5.0%）

检测范围

1.原料药：盐酸赛庚啶化学结构验证及纯度分析
2.片剂成品：崩解时限（≤15分钟）与脆碎度（失重≤1%）
3.药用辅料：乳糖、硬脂酸镁等辅料相容性研究
4.包装材料：铝塑泡罩密封性及阻湿性测试
5.中间产品：制粒工序颗粒流动性（休止角≤35）检测

检测方法

1.含量测定：USP-NF〈621〉色谱系统适用性试验/ChP2020通则0512
2.溶出度：USPApparatusII法（50rpm）结合UV-Vis定量分析
3.有关物质：EP10.0杂质谱分析方法（梯度洗脱程序）
4.重金属残留：GB/T5009.74-2014原子吸收光谱法
5.微生物检验：GB/T19973.1-2015无菌检查法及GB4789.2-2016菌落总数测定

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（色谱柱：ZORBAXSB-C18,4.6250mm,5μm）
2.SotaxAT7Smart溶出仪（配自动取样工作站）
3.MettlerToledoXPR206DR微量天平（精度0.00001g）
4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长范围190-900nm）
5.ThermoScientificHeratherm烘箱（温控精度0.5℃）
6.SartoriusPTX-FA210S脆碎度测试仪（转速251rpm）
7.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（测量范围0.01-3500μm）
8.MerckMillipore微生物限度检验系统（含Sartorius真空泵）
9.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪（pH测量精度0.001）
10.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪（火焰/石墨炉双模式）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。