因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.含量测定：盐酸氟桂利嗪标示量应在98.0%-102.0%范围内（HPLC法）
2.溶出度：30分钟溶出量不低于80%（桨法50rpm/900mlpH4.5缓冲液）
3.有关物质：单个杂质≤0.5%，总杂质≤1.5%（梯度洗脱HPLC法）
4.水分：水分残留量≤5.0%（卡尔费休库仑法）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g（薄膜过滤法）

检测范围

1.原料药：盐酸氟桂利嗪化学纯度（≥99.5%）及晶型分析
2.药用辅料：预胶化淀粉流动性（休止角≤35）、微晶纤维素堆密度（0.28-0.34g/cm）
3.成品胶囊：装量差异（7.5%）、崩解时限（≤30分钟）
4.包装材料：铝塑泡罩密封强度≥1.5N/15mm（GB/T15171）
5.中间产品：混合均匀度RSD≤3.0%（近红外光谱法）

检测方法

1.USP-NF通则〈621〉色谱法验证规范
2.ISO9001:2015质量管理体系要求
3.GB/T191-2008包装储运图示标志
4.ChP2020年版二部附录ⅩJ溶出度测定法
5.EP10.0Monograph01/2008:0573氟桂利嗪相关物质检查

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）：用于含量测定及杂质分析
2.SotaxAT7智能溶出仪（自动取样工作站）：符合USPⅠ/Ⅱ法要求
3.MettlerToledoC30S库仑法水分测定仪（分辨率0.1μg）：满足JP17标准
4.SartoriusCPA225D分析天平（d=0.01mg）：称量精度符合GLP规范
5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度均匀性0.5℃）：符合ISO11133
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（测量范围0.01-3500μm）：原料粒径分布分析
7.Copley崩解仪（ZDB-6E型）：满足ChP崩解时限测试要求
8.Instron5944万能材料试验机（500N传感器）：包装密封强度测试
9.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（带宽1nm）：快速筛查分析
10.BinderKB115恒温恒湿箱（温度波动0.3℃）：稳定性试验条件控制

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。