因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定奥硝唑主成分含量（标示量95.0%-105.0%）
2.溶出度：桨法（50rpm）测定30分钟溶出量（Q值≥80%）
3.有关物质：HPLC-MS联用检测杂质A/B/C/D（单杂≤0.5%，总杂≤1.5%）
4.薄膜衣均匀性：激光扫描法测定厚度差异（RSD≤5.0%）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.奥硝唑原料药纯度（≥99.5%）
2.薄膜衣材料（羟丙甲纤维素/HPMCE5-E15）
3.片芯辅料（微晶纤维素PH102、交联羧甲纤维素钠）
4.包装材料（PVC/PVDC复合铝箔水蒸气透过率≤0.5g/m24h）
5.中间产品（素片硬度4-8kp，脆碎度≤0.8%）

检测方法

1.含量测定：ChP2020二部通则0512/USP-NF⟨621⟩色谱条件
2.溶出度测试：ChP0931通则/FDA溶出方法数据库方法Ⅳ
3.杂质分析：ICHQ3B指导原则/GB/T37861-2019液相色谱-质谱联用规程
4.包衣性能：ISO24024-1:2020聚合物薄膜厚度测试标准
5.微生物检验：ChP1105非无菌产品微生物限度检查/ISO11737-1:2018

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）
2.SotaxAT7Smart溶出仪（符合USPApparatusⅡ标准）
3.ShimadzuLCMS-8060三重四极杆液质联用仪（ESI离子源）
4.KeyenceVK-X3000激光共聚焦显微镜（Z轴分辨率10nm）
5.SartoriusMA36水分测定仪（卤素灯加热/0.001g精度）
6.PharmatestPTB311E片剂硬度测试仪（量程0-500N）
7.ErwekaTBH525脆碎度测试仪（双鼓设计/25rpm转速）
8.MettlerToledoXSR205电子天平（0.01mg可读性）
9.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度均一性0.5℃）
10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（测量范围0.01-3500μm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。