因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.主成分含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）定量分析活性成分含量（标准范围：标示量的95.0%-105.0%）

2.溶出度测试：模拟胃肠道环境测定45分钟累积溶出量（标准值≥80%，桨法转速501rpm）

3.有关物质分析：检测降解产物与工艺杂质总量（单杂≤0.3%，总杂≤1.0%）

4.崩解时限测定：37℃纯化水中完全崩解时间（薄膜衣片≤30分钟）

5.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.原料药活性成分纯度及晶型确认

2.片剂成品重量差异控制（5%内）

3.薄膜包衣材料的透湿性及附着力

4.辅料相容性研究（淀粉、微晶纤维素等）

5.包装材料密封性及阻氧性测试

检测方法

1.HPLC法测定含量：执行ChP2020四部通则0512

2.溶出度试验：符合USP<711>及GB/T22901-2008规定

3.GC-MS联用技术：按ISO16000-6进行挥发性杂质筛查

4.微生物限度检查：依据GB/T16292-2010薄膜过滤法

5.X射线衍射分析：参照ASTME1421-99判定晶型稳定性

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，波长精度1nm

2.SotaxAT7Smart溶出仪：八通道同步测试，温度控制0.2℃

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。