因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定磷酸安他唑啉含量（标示量98.0%-102.0%）
2.有关物质检查：控制单杂≤0.5%，总杂≤2.0%（梯度洗脱法）
3.溶出度测试：45分钟溶出量≥80%（桨法50rpm）
4.水分测定：卡氏水分≤3.0%（容量法）
5.重金属残留：铅≤10ppm、镉≤5ppm（ICP-MS法）
6.微生物限度：需氧菌总数≤1000cfu/g（薄膜过滤法）

检测范围

1.原料药及中间体：包括磷酸安他唑啉粗品、精制品
2.固体制剂：薄膜衣片（规格50mg/片）、肠溶片
3.注射制剂：无菌冻干粉针（含辅料甘露醇）
4.复方制剂：含维生素B6的复合胶囊剂
5.药用辅料：羟丙基纤维素等直接接触材料
6.包装材料：铝塑复合膜（阻隔性测试）

检测方法

1.USP<711>溶出度测定法（装置Ⅱ）
2.EP2.2.29高效液相色谱法（C18色谱柱）
3.GB/T5750.6生活饮用水标准（微生物检验）
4.ChP2020四部通则0861残留溶剂测定法
5.ISO17025实验室管理体系（方法验证）
6.ASTME2941原料药粒度分布测试标准
7.GB5009.268食品安全国家标准（元素测定）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）
2.ShimadzuUV-2600紫外可见分光光度计（波长精度0.3nm）
3.Metrohm899Coulometer卡氏水分仪（分辨率0.1μg）
4.ThermoiCAPRQICP-MS质谱仪（检出限≤ppt级）
5.SOTAXAT7smart溶出度仪（8杯位自动取样）
6.SartoriusCPA225D电子天平（0.01mg精度）
7.MerckMillipore微生物限度检测系统（集菌培养一体）
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（量程0.01-3500μm）
9.MettlerToledoDSC3差示扫描量热仪（温度精度0.1℃）
10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（ISOClass5标准）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。