因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.异物污染检测：粒径范围0.1-500μm颗粒物计数（≥5μm颗粒≤3000个/瓶）
2.微生物超标检测：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g
3.包装密封性测试：泄漏孔径≥0.1μm检出率＞99%、压力衰减≤5kPa/min
4.光稳定性试验：4500500Lux光照强度下72小时降解物≤0.5%
5.元素杂质分析：As≤1.5ppm、Cd≤0.5ppm、Pb≤1.0ppm

检测范围

1.注射剂类产品：包括水针剂、冻干粉针等无菌制剂
2.口服固体制剂：片剂、胶囊剂等非无菌产品
3.生物制剂：疫苗、抗体药物等蛋白质类药物
4.原料药中间体：化学合成原料及发酵产物
5.药用包装材料：玻璃安瓿、胶塞、复合膜等

检测方法

1.ISO8871-5:2005弹性件可萃取物测试
2.ASTMF2338-09真空衰减法密封测试
3.GB/T14233.1-2022医用输液器具检验方法
4.USP<788>注射剂可见异物检查法
5.GB/T5750.12-2023生活饮用水微生物检验

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（成分分析）
2.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（粒径分布）
3.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱仪（杂质分析）
4.SartoriusMicrosartATMF微生物快速检测系统
5.PTIVeriPac455真空衰减检漏仪（包装完整性）
6.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（光稳定性）
7.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪（重金属）
8.BeckmanCoulterCytoFLEX流式细胞仪（生物制品活性）
9.MettlerToledoXPR205DR超微量天平（称量精度0.001mg）
10.LabthinkMFY-06密封试验仪（负压法测试）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。