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因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
1.灵敏度测试:LH最低检出限≤25mIU/mL
2.特异性验证:与FSH/hCG交叉反应率<0.1%
3.重复性测试:CV值≤15%(n=20)
4.线性范围:25-200mIU/mL(R≥0.98)
5.批间差异:同质样本3批次结果偏差≤10%
1.晨尿样本(采集后2h内)
2.不同pH值尿液(4.5-8.0)
3.多品牌对比试纸(可丽蓝/毓婷/秀儿)
4.加速老化试纸(40℃/75%RH环境储存)
5.临床确诊样本(经超声监测排卵对照)
1.免疫层析法:依据ISO23640-2013稳定性测试规范
2.胶体金标记技术:执行GB/T29791.1-2013体外诊断试剂要求
3.比色分析:采用ASTME313-20标准色度测量规程
4.加速稳定性试验:参照ICHQ1A(R2)指导原则
5.临床验证:遵循《医疗器械临床试验质量管理规范》
1.ThermoMultiskanFC酶标仪(型号51119000):定量分析显色强度
2.MemmertINCOmed恒温孵育箱(IN260):维持370.5℃反应条件
3.MettlerToledoXSR205电子天平:称量精度0.01mg
4.EppendorfCentrifuge5430R离心机:最大转速30,000rpm
5.SartoriusPB-10pH计:测量精度0.01pH
6.ESPECPL-3KPH光照培养箱:控制照度2000500Lux
7.HitachiUH5300分光光度计:波长范围190-1100nm
8.OlympusBX53荧光显微镜:400显微成像分析
9.Agilent1260InfinityHPLC系统:色谱纯度检测
10.VWRScientific1545干燥箱:湿度控制2%RH
报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期:7~15工作日,可加急。
资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试:支持定制化试验方案。
售后:报告终身可查,工程师1v1服务。