因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.氯雷他定含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定主成分含量范围（90.0%-110.0%）
2.溶出度测试：桨法测定30分钟溶出量≥80%（介质pH1.2/4.5/6.8）
3.含量均匀性：RSD≤6.0%（10片单剂量测定）
4.有关物质检测：单个杂质≤0.5%，总杂质≤1.5%（HPLC梯度洗脱法）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g（薄膜过滤法）
6.崩解时限：37℃水中完全崩解时间≤5分钟（智能崩解仪测定）

检测范围

1.原料药：氯雷他定化学纯度（≥99.5%）、晶型鉴别（XRPD分析）
2.药用辅料：甘露醇含量（20%-30%）、阿斯巴甜残留量（≤0.1%）
3.成品制剂：片重差异（7.5%）、硬度（4-8kg/cm）
4.包装材料：铝塑泡罩密封性（氦质谱检漏≤110⁻⁶Pam/s）
5.生产环境：洁净区悬浮粒子（≥0.5μm粒子≤3520/m）
6.残留溶剂：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm（GC-FID法）

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版四部通则0512
2.溶出度试验：执行USP<711>及ChP0931第二法
3.微生物检验：符合ISO11737-1:2018生物负载测定标准
4.元素杂质：依据ICHQ3D采用ICP-MS法（限值Pb≤0.5ppm）
5.崩解时限：按GB/T23534-2009规定程序执行
6.水分测定：卡尔费休法符合GB/T6283-2008要求

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-400nm），用于主成分及杂质分析
2.SotaxAT7Smart溶出仪：7杯自动取样系统（转速501rpm）
3.METTLERTOLEDOXPR206DR超微量天平：最小读数0.001mg（含量均匀性测试）
4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长精度0.1nm（辅料定量分析）
5.ERWEKATBH525智能崩解仪：6工位同步测试（时间分辨率0.1s）
6.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：检出限低至ppt级（重金属检测）
7.SartoriusMCS微生物限度检验仪：全自动过滤单元（孔径0.45μm）
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm（原料药粒径分布）
9.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：Cu靶Kα辐射（晶型鉴别）
10.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：测量精度3μgH₂O（卡尔费休水分测定）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。