因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.活性成分含量：消癌平皂苷（C41H68O13）定量分析（1.5-2.5mg/片）
2.崩解时限：37℃纯化水中完全崩解时间≤15分钟
3.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
4.重金属残留：铅≤0.5mg/kg，镉≤0.2mg/kg，汞≤0.1mg/kg
5.溶出度测定：30分钟累积溶出率≥85%
6.水分含量：卡尔费休法测定≤5.0%
7.片重差异：5%内符合规定

检测范围

1.原料药：消癌平提取物纯度（≥98%）及杂质谱分析
2.中间体：制粒混合均匀度（RSD≤3%）
3.成品制剂：包衣完整性（崩解前后增重≤7%）
4.包装材料：铝塑复合膜密封性（氦检漏率≤0.01mL/min）
5.药用辅料：微晶纤维素（粒径分布D90≤200μm）
6.清洁验证：生产设备表面残留物（≤10μg/cm）

检测方法

1.HPLC法（GB/T30433-2013）：采用C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相乙腈-水梯度洗脱
2.原子吸收光谱法（GB/T5009.74-2003）：火焰法测铅镉，氢化物法测汞
3.激光衍射法（ISO13320:2020）：Mastersizer3000测定辅料粒径分布
4.质谱联用技术（ChP2020四部通则0512）：LC-MS/MS进行杂质结构鉴定
5.加速稳定性试验（ICHQ1A）：40℃2℃/75%RH5%条件下6个月考察
6.电感耦合等离子体质谱法（GB/T35876-2018）：多元素同步痕量分析

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器及ChemStation工作站
2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式配置
3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
4.METTLERTOLEDOXP26微量天平：分辨率0.001mg，符合GLP规范
5.SOTAXCE7smart溶出仪：符合USP<711>及ChP0931要求
6.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度精度0.3℃，湿度控制1%RH
7.ShimadzuLCMS-8060三重四极杆质谱仪：MRM模式定量限达pg级
8.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：支持201孔板微生物快速检测
9.LabthinkMFY-06密封性测试仪：真空衰减法检漏精度0.05kPa/min
10.BuchiB-295快速水分测定仪：红外加热+卤素灯双重干燥系统

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。