因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%~102.0%）
2.有关物质：检测4-氨基-N10-甲基蝶酸等7种特定杂质（单杂≤0.1%，总杂≤1.0%）
3.残留溶剂：甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）、丙酮（≤5000ppm）
4.重金属：铅（≤10ppm）、镉（≤0.5ppm）、砷（≤2ppm）
5.微生物限度：需氧菌总数（≤10^3CFU/g）、霉菌酵母菌总数（≤10^2CFU/g）

检测范围

1.原料药：甲胺蝶呤原料药纯度及杂质谱分析
2.固体制剂：片剂（2.5mg/5mg规格）含量均匀度与溶出度
3.注射制剂：冻干粉针（50mg/支）无菌检查与细菌内毒素（≤0.5EU/mg）
4.生物样本：血清/血浆中甲胺蝶呤浓度监测（治疗窗0.5~1.0μmol/L）
5.环境样本：制药废水中的药物残留检测（检出限0.01μg/L）

检测方法

1.HPLC-UV法：中国药典2020年版二部通则0512
2.GC-FID法：GB/T5750.8-2006生活饮用水标准检验方法
3.ICP-MS法：ISO17294-2:2016水质-电感耦合等离子体质谱应用
4.UPLC-MS/MS法：FDABioanalyticalMethodValidationGuidance
5.微生物限度检查法：USP<61>非无菌产品微生物检查
6.细菌内毒素凝胶法：GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法

检测设备

1.高效液相色谱仪（Agilent1260InfinityII）：配备DAD检测器，波长302nm
2.三重四极杆液质联用仪（WatersXevoTQ-S）：MRM模式定量分析
3.电感耦合等离子体质谱仪（PerkinElmerNexION350D）：重金属痕量分析
4.气相色谱仪（ThermoScientificTRACE1300）：FID检测器分析残留溶剂
5.全自动微生物限度系统（MerckMilliflexQuantum）：快速菌落计数
6.酶标仪（BioTekSynergyH1）：MTX竞争ELISA法血清浓度测定
7.激光粒度分析仪（MalvernMastersizer3000）：原料药粒径分布测试
8.恒温恒湿培养箱（MemmertHPP750）：微生物稳定性试验
9.超高效液相色谱仪（WatersACQUITYUPLCH-Class）：杂质谱分析
10.原子吸收光谱仪（PerkinElmerPinAAcle900T）：重金属元素定量

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。