因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（98.0%-102.0%），色谱柱C18（250mm4.6mm,5μm）

2.有关物质：检测12种特定杂质（包括EP杂质A/B/C/D），定量限≤0.05%

3.溶出度：桨法50rpm条件下测定45分钟溶出量≥80%（pH6.8介质）

4.残留溶剂：GC-FID法测定甲醇≤3000ppm、乙醚≤500ppm

5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.瑞巴派特原料药及其合成中间体

2.片剂（含薄膜衣片与肠溶片）

3.胶囊剂（硬胶囊与软胶囊）

4.颗粒剂（可溶性与混悬型）

5.口服混悬液（pH3.5-5.0范围制剂）

检测方法

1.含量测定：ChP2020通则0512/USP40〈621〉色谱条件

2.杂质分析：ICHQ3B指导原则结合EP10.0方法验证

3.溶出试验：GB/T14848-2017《药物溶出度测定法》第二法

4.残留溶剂：GB/T5750-2023《生活饮用水标准检验方法》扩展应用

5.微生物检验：ISO11737-1:2018灭菌产品微生物控制标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-400nm），用于主成分与杂质定量分析

2.ThermoScientificTRACE1310GC：配置FID+HS20顶空进样器，完成残留溶剂检测

3.SOTAXAT7Smart溶出仪：8杯体设计，符合FDA21CFRPart11电子数据规范

4.MettlerToledoXPR205DR微量天平：最小称量值0.01mg，满足精密称量需求

5.MemmertIN260培养箱：温度控制精度0.3℃，用于微生物限度培养

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量原料药粒径分布D90≤50μm

7.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：测定原料药酸碱度（pH5.0-7.0）

8.BiotekSynergyH1酶标仪：进行内毒素检测（限值＜20EU/mg）

9.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长准确性0.3nm，用于紫外鉴别试验

10.BDPhoenixM50微生物鉴定系统：完成污染菌种属鉴定与药敏试验

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。