因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.对乙酰氨基酚含量测定：HPLC法测定标示量90.0%-110.0%，色谱柱C18（4.6250mm,5μm）
2.马来酸氯苯那敏含量测定：UV-Vis法（278nm）测定标示量93.0%-107.0%
3.人工牛胆酸含量分析：薄层色谱法（TLC）鉴别特征斑点
4.溶出度测试：桨法（50rpm）在pH6.8介质中30分钟溶出量≥80%
5.微生物限度检查：需氧菌总数≤1000cfu/g，霉菌酵母菌≤100cfu/g

检测范围

1.原料药：对乙酰氨基酚（CAS103-90-2）、马来酸氯苯那敏（CAS113-92-8）
2.药用辅料：预胶化淀粉（PharmatoseDCL21）、硬脂酸镁（LigamedMF-2-V）
3.包材组件：复合铝膜（PET/AL/PE）、聚丙烯瓶（USPClassVI认证）
4.中间体：制粒干燥品（水分≤3.0%）、总混颗粒（堆密度0.45-0.65g/cm）
5.成品制剂：颗粒均匀度（RSD≤6%）、装量差异（5%）

检测方法

1.含量测定：参照《中国药典》2020版四部通则0512高效液相色谱法
2.溶出试验：执行USP<711>及GB/T22901-2008溶出度测定法
3.微生物检验：依据GB4789.2-2016菌落总数测定标准
4.重金属检测：采用ICP-MS法满足ICHQ3D元素杂质指导原则
5.稳定性测试：按照ICHQ1A(R2)加速试验条件40℃/75%RH

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ChemStation工作站
2.SOTAXAT7smart溶出仪：符合USP/EP/JP/ChP四法规要求
3.MettlerToledoXPR205DR微量天平：分辨率0.01mg（符合21CFRPart11）
4.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长范围190-900nm
5.SartoriusMCS微生物限度检验系统：含MilliflexQuantum泵头
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
7.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度精度0.1℃，湿度控制1%RH
8.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：检出限低至ppt级
9.VWRSymphony水平层流洁净台：符合ISOClass5洁净度标准
10.CopleyTDT08脆碎度测试仪：满足EP2.9.7脆碎度测定要求

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。