因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定还原型谷胱甘肽（C₁₀H₁₇N₃O₆S）主成分含量（标示量97.0%-103.0%）
2.有关物质：控制单杂≤0.5%、总杂≤2.0%（含氧化型谷胱甘肽等衍生物）
3.pH值：注射剂溶液pH范围5.0-7.5（25℃1℃）
4.细菌内毒素：限值＜0.25EU/mg（凝胶法）
5.无菌检查：符合《中国药典》通则1101无菌保障要求

检测范围

1.原料药：还原型谷胱甘肽原料药（CAS号70-18-8）的晶型与纯度
2.辅料：注射用水（WFI）、氮气保护系统残留氧量
3.中间体：合成反应中间产物（如γ-谷氨酰半胱氨酸）残留量
4.成品制剂：西林瓶/安瓿瓶装注射液的可见异物与渗透压摩尔浓度
5.包装材料：丁基胶塞可提取物（硫化物≤0.1μg/mL）

检测方法

1.HPLC法：GB/T19427-2003《保健食品中红景天苷的测定》改良法（C18色谱柱）
2.紫外分光光度法：ISO11348-1:2007水质分析规范（λ=210nm）
3.离子色谱法：ASTMD4327-2017阴离子测定标准（电导检测器）
4.微生物挑战试验：GB/T14233.2-2005医用输液器具检验规程
5.ICP-MS法：GB5009.268-2016元素杂质测定（铅≤0.5ppm）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（四元泵系统）：主成分定量分析
2.MettlerToledoSevenExcellencepH计（精度0.01）：溶液酸碱度测定
3.ThermoScientificISQ7000GC-MS联用仪：有机挥发性杂质筛查
4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布D90≤50μm
5.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：氧化产物吸光度监测
6.SartoriusCubisII微量天平（d=0.001mg）：精密称量操作
7.MerckMilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统（18.2MΩcm）：试剂配制
8.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS细菌内毒素检测仪：动态显色法定量
9.SOTAXCC100全自动灯检机（120瓶/分钟）：可见异物自动检测
10.MemmertHPP750恒温恒湿箱（0.3℃）：加速稳定性试验

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。