因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定溴夫定(C8H11BrN2O5)含量范围98.0%-102.0%
2.溶出度测试：桨法50rpm条件下45分钟溶出量≥85%（pH6.8介质）
3.有关物质分析：检测单杂≤0.5%、总杂≤1.5%（梯度洗脱HPLC法）
4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤3.0%
5.微生物限度：需氧菌总数≤10^3cfu/g，霉菌酵母菌≤10^2cfu/g

检测范围

1.原料药活性成分：溴夫定化学原料药
2.药用辅料：微晶纤维素PH102型、交联羧甲纤维素钠
3.包材组件：铝塑泡罩密封性及溶出物
4.中间体：压片颗粒的粒度分布（D90≤200μm）
5.成品制剂：素片与薄膜衣片的崩解时限（≤15min）

检测方法

1.含量测定：参照《中国药典》2020年版四部通则0512高效液相色谱法
2.溶出度测试：USP<711>与GB/T22901-2008溶出度测定法
3.杂质分析：ICHQ3B指导原则结合GB/T20401-2006药物杂质检查法
4.微生物检验：ISO11737-1:2018生物负载量测定标准
5.稳定性研究：ICHQ1A(R2)加速试验条件40℃2℃/75%RH5%RH

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）：用于主成分及杂质定量分析
2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：溶出度实时监测（波长254nm）
3.SOTAXAT7smart智能溶出仪：符合USPⅠ/Ⅱ法自动取样系统
4.MettlerToledoV30卡尔费休水分仪：库仑法微量水分测定（精度0.1μg）
5.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集菌培养与菌落计数一体化操作
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：中间体颗粒分布分析（量程0.01-3500μm）
7.ThermoScientificHeratherm恒温恒湿箱：长期稳定性试验（温度控制0.5℃）
8.PerkinElmerClarus580GC-MS联用仪：包材有机挥发物残留检测
9.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：辅料pH值及电导率测定
10.BinderKBF720恒温培养箱：微生物限度培养（温度精度0.1℃）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。