因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定比伐卢定含量（范围98.0%-102.0%）
2.三氟醋酸残留量：离子色谱法检测残留量（限度≤0.1%）
3.相关杂质分析：包括单链杂质（≤0.5%）、氧化产物（≤0.3%）
4.水分测定：卡尔费休法（限度≤5.0%）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.原料药及中间体：包括冻干粉、合成粗品
2.注射用制剂：无菌分装成品及半成品
3.药用辅料：三氟醋酸原料纯度验证
4.包材相容性研究：西林瓶胶塞浸出物检测
5.工艺残留溶剂：甲醇、乙腈等有机溶剂残留

检测方法

1.HPLC法：参照USP<42>通则及ChP2020版四部0512
2.LC-MS联用法：ISO17294-2水质分析扩展应用
3.离子色谱法：ASTMD4327-17阴离子测定标准
4.微生物限度检查：GB/T19973.1-2015医疗器械微生物学评价
5.核磁共振氢谱（1H-NMR）：GB/T27833-2011化学品纯度分析通则

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（波长214nm）
2.ThermoScientificICS-600离子色谱仪：电导检测器（检出限0.01ppm）
3.WatersXevoTQ-S微升流LC-MS：MRM模式定量分析
4.MettlerToledoV30卡尔费休水分仪：库仑法高精度测量
5.BrukerAvanceIIIHD400MHzNMR：氘代DMSO溶剂系统
6.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器（溶剂残留分析）
7.SartoriusMicrosartATF微生物限度仪：无菌集菌培养功能
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布测试
9.Metrohm859Titrotherm全自动滴定仪：pH值及等电点测定
10.PerkinElmerLambda365UV-Vis分光光度计：200-400nm波长扫描

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。