因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.pH值测定：4.5-7.0（25℃1℃）
2.氯化钠含量：0.85%-0.95%（g/mL）
3.渗透压摩尔浓度：285-315mOsmol/kg
4.无菌检查：符合EP2.6.1/USP<71>要求
5.可见异物检查：符合GB/T14233.1-2022光散射法
6.重金属残留：铅≤0.5ppm，镉≤0.2ppm
7.细菌内毒素：＜0.5EU/mL（鲎试剂法）

检测范围

1.安瓿瓶装注射液（5ml/10ml/20ml）
2.塑料瓶装大容量输液（100ml/250ml/500ml）
3.原料级氯化钠（药用级/注射级）
4.辅料添加剂（稳定剂/抗氧化剂）
5.注射用水系统（纯化水/WFI）
6.包装材料（玻璃瓶/塑料容器/胶塞）

检测方法

1.pH值测定：《中国药典》通则0631电位法
2.含量测定：GB/T601-2016硝酸银滴定法
3.渗透压测定：ISO18671:2015冰点下降法
4.无菌检查：GB/T14233.2-2022薄膜过滤法
5.内毒素检测：USP<85>/EP2.6.14动态显色法
6.重金属检测：ASTME1613-12ICP-MS法
7.微粒分析：ISO8536-4:2018光阻法

检测设备

1.梅特勒FE28pH计（精度0.01）
2.布鲁克曼Osmo1渗透压仪（测量范围0-2000mOsm）
3.岛津AUW220D分析天平（0.0001g精度）
4.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（USPL46认证）
5.MilliflexQuantum微生物检测系统（0.22μm滤膜）
6.HachET700内毒素分析仪（动态试管法）
7.MalvernPanalyticalMastersizer3000激光粒度仪
8.ThermoiCAPRQICP-MS（ppb级检出限）
9.SartoriusCubisIIMSA225S微量水分测定仪
10.ParticleMeasuringSystemsClimetCI-3100尘埃粒子计数器

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。