因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.醋酸氯己定含量测定：HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%~105.0%）
2.熔点测定：采用毛细管法测定（标准范围156~160℃）
3.溶出度测试：桨法测定30分钟溶出量（Q值≥80%）
4.有关物质检查：杂质总量≤2.0%（单个未知杂质≤0.5%）
5.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
6.装量差异：单栓重量与平均装量差异≤7%
7.软化时间：37℃水浴中完全软化时间≤30分钟

检测范围

1.阴道栓剂成品（规格50mg/100mg）
2.原料药醋酸氯己定（纯度≥99.5%）
3.药用辅料（基质聚乙二醇400/600）
4.包装材料（铝塑复合膜密封性）
5.中间体（半成品混合均匀度）
6.留样稳定性试验样品（加速试验6个月）

检测方法

1.含量测定：中国药典2020版四部通则0512HPLC法
2.溶出度：USP<711>桨法/GB/T22901-2008
3.微生物检查：GB15979-2002附录B平皿法
4.熔点测定：ISO6321:2021毛细管法
5.杂质分析：ICHQ3B(R2)指导原则
6.装量差异：CP2020四部通则0941重量法
7.软化试验：ASTMD2209-00(2021)热变形测试

检测设备

1.Agilent1260高效液相色谱仪：配备DAD检测器，用于主成分定量分析
2.BchiM-565全自动熔点仪：精度0.1℃，符合GLP规范
3.SotaxAT7智能溶出仪：8杯位设计，支持自动取样
4.ShimadzuUV-2600紫外分光光度计：波长范围190~900nm
5.MettlerToledoXPE205电子天平：量程220g/精度0.01mg
6.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度控制0.5℃
7.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度均一性1℃
8.SartoriusMD8空气采样器：微生物气溶胶采集
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：基质粒径分析
10.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：水分测定

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。