因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%-105.0%）
2.有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）及特定降解产物
3.溶出度：片剂/胶囊在pH6.8介质中30分钟溶出度≥80%
4.水分测定：卡氏水分法控制含水量≤6.0%
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，不得检出大肠埃希菌

检测范围

1.原料药：无菌头孢地秦钠及其结晶性粉末
2.注射制剂：冻干粉针剂（规格1.0g/瓶）
3.口服固体制剂：薄膜衣片（250mg/片）、硬胶囊
4.复方制剂：与β-内酰胺酶抑制剂的组合包装
5.中间体：7-ACA衍生物及侧链化合物

检测方法

1.ChP2020通则0512：高效液相色谱法测定含量
2.USP〈621〉色谱法：系统适用性试验要求理论板数≥2000
3.ISO17025：实验室质量控制体系规范
4.GB/T5750-2023：制药用水微生物检验方法
5.ASTME2941-21：近红外光谱快速筛查技术指南

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm）
2.Metrohm899CoulometricKarlFischer滴定仪：分辨率0.1μgH₂O
3.SOTAXAT7Smart溶出度测试仪：符合篮法/桨法USP要求
4.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.1nm
5.MettlerToledoXS205DU分析天平：可读性0.01mg
6.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱仪：检测无机杂质
7.SartoriusMicrobiologicalAirSamplerMAS-100NT：浮游菌采样
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径分布D90≤50μm
9.WatersXevoTQ-S微升流LC-MS/MS：痕量杂质结构鉴定
10.BinderKB系列恒温恒湿箱：长期稳定性试验（25℃2℃/60%RH5%）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。