因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）
2.有关物质：检测单杂（≤0.1%）、总杂（≤0.5%）
3.残留溶剂：甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）
4.水分含量：卡尔费休法（≤0.5%）
5.微生物限度：需氧菌总数（≤100CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10CFU/g）

检测范围

1.原料药及中间体：包括合成粗品、精制品等
2.口服固体制剂：片剂、胶囊剂等
3.注射用无菌制剂：冻干粉针、注射液
4.外用制剂：软膏剂、凝胶剂
5.药用辅料：相关复合辅料中的活性成分控制

检测方法

1.含量测定：USP-NF<621>色谱法/ChP2020通则0512
2.杂质分析：ICHQ3B指导原则/GB/T14849-2021
3.残留溶剂：GC法（ISO21676:2020/GB/T5750.8-2023）
4.水分测定：KarlFischer法（ISO760:2022/GB/T6283-2021）
5.微生物检验：USP<61>/ChP2020通则1105

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：用于主成分定量与杂质分离
2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：有机溶剂残留分析
3.Metrohm917CoulometricKarlFischer滴定仪：微量水分测定
4.ThermoScientificVanquishUHPLC-QTOF：杂质结构鉴定
5.MettlerToledoXPR205DR微量天平（精度0.01mg）：精密称量
6.SartoriusME36S百万分之一天平（精度0.001mg）：对照品称量
7.MerckMillipore微生物检测系统：菌落计数与限度检查
8.PerkinElmerLambda365UV-Vis分光光度计：特定波长吸光度测定
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布分析
10.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：无机阴离子检测

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。