因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.含量测定：HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）
2.有关物质：LC-MS/MS法检测单杂（≤0.1%）及总杂（≤1.0%）
3.溶出度：桨法测定30分钟溶出量（Q值≥80%）
4.残留溶剂：GC-FID法检测甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）
5.微生物限度：薄膜过滤法测定需氧菌总数（≤10^3CFU/g）

检测范围

1.吡咯替尼原料药（白色至类白色结晶性粉末）
2.吡咯替尼片剂（规格80mg/片）
3.吡咯替尼胶囊剂（肠溶型）
4.注射用吡咯替尼冻干粉针（西林瓶装）
5.合成中间体（N-(3-乙炔苯基)-6,7-二羟基喹唑啉-4-胺）

检测方法

1.含量测定：USP-NF34<621>色谱法通则
2.杂质谱分析：ICHQ3B(R2)指导原则
3.溶出试验：中国药典2020版四部0931通则
4.残留溶剂检测：GB/T5750.8-2023生活饮用水标准扩展应用
5.微生物检验：ISO11737-1:2018灭菌医疗器械微生物方法
6.X射线衍射：ASTME1421-99(2021)结晶度测定标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（四元泵,DAD检测器）
2.WatersXevoTQ-SmicroLC-MS/MS（ESI离子源）
3.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（FID+HS-20顶空进样器）
4.SotaxAT7智能溶出仪（自动取样工作站）
5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（干湿法分散模块）
6.Metrohm859Titrotherm全自动电位滴定仪（非水滴定模块）
7.PerkinElmerLambda365紫外可见分光光度计（积分球附件）
8.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪（LynxEye阵列探测器）
9.SartoriusCPA225D电子天平（0.01mg分辨率）
10.MerckMilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统（TOC监测功能）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。